转自：国度药监局网站

国度药监局对于改良葡醛酸钠打针制剂讲明书的公告（2024年第121号）

左证药品不良反馈评估成果，为进一步保险公众用药安全，国度药监局决定对葡醛酸钠打针制剂（包括葡醛酸钠打针液、打针用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠打针液）讲明书实质进行妥洽改良。现将关系事项公告如下：

一、上述药品的上市许可抓有东说念主均应当依据《药品注册管制目的》等关系端正，按照条目（见附件）改良讲明书，于2024年12月29日前报省级药品监督管制部门备案。

改良实质触及药品标签的，应当一并进行改良；讲明书及标签其他实质应当与原批准实质一致。在备案之日起坐蓐的药品，不得链接使用原药品讲明书。药品上市许可抓有东说念主应当在备案后9个月内对已出厂的药品讲明书及标签给予更换，或以其他情势将讲明书更新信息讲演患者。

二、药品上市许可抓有东说念主应当对新增不良反馈发守望制开展真切参议，选拔有用方法作念好药品使用和安全性问题的宣传培训，开发大夫、药师合理用药。

三、临床大夫、药师应当仔细阅读上述药品讲明书的改良实质，在弃取用药时，应当左证新改良讲明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品讲明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管制部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可抓有东说念主，按条目作念好相应讲明书改良和标签、讲明书更换及讲明书更新信息的讲演责任，对不法非法算作照章严厉查处。

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